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Production & Quality

품질

바이온팩은 USP, EP, KP 등 약전에 근거하여 제품에 대한 분석을 진행하며
품질 관리 시스템의 지속적인 발전을 위해 끊임없이 노력합니다.

제품 분석 규격

  • 평량 - ASTM D3776
  • 두께 - ASTM D1777
  • 치수 - JIS-L-1096
  • 접합강도 - ASTM F88
  • Seal Leak - ASTM F1929
  • BI Test - USP <1229>

제품 품질 규격

  • Cytotoxicity - ISO 10993-5
  • Bioburden - ISO 11737-1
  • Endotoxins - USP <85>
  • 멸균유효성 - ISO11737-2

원재료 품질 규격

  • Latex Free
  • RoHS
  • BSE / TSE
  • Reach Regulation
  • OEKO TEX
  • Food Contact
  • Food Allergens
  • SVHC (Substances of Very High Concern)

품질 서비스

  • 사용자 실링 접합강도 테스트 진행 (ASTM F88)

클린룸 환경 관리

  • ISO Class 5 & 7 연간 밸리데이션
  • 실시간 부유입자 모니터링 실시

클린룸 분석 환경

  • 품질시험용 클린벤치 ISO Class 5
  • 제조시설 청정등급 ISO Class 5 & 7
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