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Production & Quality
품질
바이온팩은 제품 및 원자재에 대한 다양한 분석을 수행하고
품질관리 시스템의 지속적인 발전을 위해 끊임없이 노력합니다.
바이온팩 품질 정책
바이온팩은 고객의 필요성을 예측 및 분석하고 고객에게 우수한 품질, 신뢰성있는 제품을 제공하여 고객에게 만족을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
바이온팩 규정 준수
바이온팩은 엄격한 규정을 준수하고 우수한 품질을 유지하여 당사의 제품에 대해 서비스 안전과 공급을 보장합니다. 규정 준수 범위는 원자재 관리부터 출하 제품까지이며 엄격하게 규정을 적용합니다.
바이온팩은 다음과 같은 국제관리표준을 인증받아 운영한다.
- ISO 13485 : 의료기기 품질관리 시스템 요구사항
제품 품질규격
- 치수 - JIS-L-1096
- 접합강도 - ASTM F88
- Seal Leak - In-house standard
- 불용성미립자 - IEST-STD-CC-1246E, Class 200
- 멸균유효성 (CI test) - In-house standard
- 멸균유효성 (BI test) - USP <1229>
- Endotoxins - USP <85>
원자재 품질 규격
- Thickness - ISO 4593
- Basic Weight - ISO 536
- Infare Spectroscopy(IR) - In-house standard
- Differential Scanning Calorimetry(DSC) - In-house standard
- Tensile Strength - ASTM D882
- Penetration Resistance - ASTM F1306
- Tear Resistance - ASTM D1004
- BSE/TSE - In-house standard
- Extractable substance of test method for plstic containers of general tests
- KP <75>, USP <661> - Cytotoxicity test - ISO 10993
- RoHS(Restriction of Hazardous substances) - IEC 62321-5, IEC 62321-4, IEC 62321
- REACH(Registration, Evaluation, Authorisation & Restriction of Chemicals) - SGS in-house Method
- FDA food contact regulation - FDA 21 CFR 177.1520
- Vapure permeance - ASTM F1249
- Oxygen Transmission rate - ASTM F1927
품질 서비스
- 사용자 실링 접합강도 테스트 진행 (ASTM F88)
클린룸 환경 관리
- ISO class 5 / ISO class 7 클린룸 운영 (WHO B grade / C grade에 준하는 규격)
- ISO 14644에 따라 클린룸 연간밸리데이션 수행
- CPMS(Continuous Particle Monitoring System) 설비 운영
- 24시간 부유입자 모니터링 실시
- 클린룸 일일 온습도 및 차압 관리
- 클린룸 및 공기조화장치 24시간 가동
